企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。

4.12企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。 4.12.1企业应当按照各储存及运输设施设备的具体结构、条件及规模等,根据本《规范》具体要求制定测点终端安装的布点数量及安装位置方案。 4.12.2 现场安装前应当对方案中的测点终端布点方案进行测试和确认,确定各测点终端的安装位置是否合理,是否能够准确反映各储存及运输设施设备中储放药品的空间环境温湿度实际状况;各储存及运输设施设备中设计安装的调点终端数量是否符合《规范》要求。...

2017-47关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函

国家食品药品监督管理总局办公厅                                          食药监办稽函(2017)47号 食品药品监管总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函      上海市食品药品监督管里局 你局《关于非药品经管单位销售中药材有关注律通用问题的请示》(沪食药监奉【2016】460号)收悉,经研究,现函复如下: 一、中药材有药用,食用,普药用等多种用途,判断中药材是否属于药品管理,关键在于界定其用途。...

2018-63关于体外诊断试剂经营企业质量管理人员资质有关情况请示的批复

广东省食品药品监督管理局 粵食药监局械安函(2018) 63号 广东省食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业 质量管理人员资质有关情况请示的批复 深圳市食品药品监督管理局: 你局《关于体外诊断试剂经营企业质量管理人员资质有关情况的请示》(深食药(2018) 5号)收悉。现将函复如下: 根据《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)第十二条规定:从事体外诊断试剂的质量管理人员中,...

2018-11关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知

国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知 国药监〔2018〕11号 2018年04月26日 发布 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/227851.html 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 国家药品监督管理局决定开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治。现将《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们,请认真组织实施。...

2014-98关于药品零售企业销售米非司酮以外避孕处方药有关问题的复函

关于药品零售企业销售米非司酮以外避孕处方药有关问题的复函 食药监办药化监函[2014]98号 上海市食品药品监督管理局: 你局《关于药品零售企业可否销售“米非司酮”以外的难孕处方药的请示》(沪食药监流通[2014]70号)收悉。经研究,现函复如下: 禁止药品零售企业销售“米非同酮”目的是为了防止非医学需要的选择性终止妊娠。对于未发现有终止妊娠作用的避孕处方药因不会产生非法终止妊娠的社会危害,故可以在药品零售企业销售。 国家食品药品监督管理总局办公厅...

2017-37《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》 (国家食品药品监督管理总局令第37号)

《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》 (国家食品药品监督管理总局令第37号) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/217157.html 2017年11月21日 发布 国家食品药品监督管理总局令 第37号 《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 局 长:毕井泉 2017年11月17日 国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定...