1、容易出现问题的地方:未根据企业经营情况设立相适应的组织机构,如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组,质管部经理与质管员兼职。

 △采取措施:应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型,配置相适应的组织机构。

2、容易出现问题的地方:原负责人未达到大专学历或中级以上职称,或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。

△采取措施:1)提升自身的学历,2)增加相关药品法律法规的培训学习,切实履行企业负责人职责。

3、容易出现问题的地方:企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责。

△采取措施:企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责,同时做好相关任命文件。

4、容易出现问题的地方:企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权。

△采取措施:企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶裁决权,同时做好相关任命文件。

5、容易出现问题的地方:质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责。。

 △采取措施:若质量负责人离职或不能保证在公司管理药品质量工作的,需及时换人并办理执业注册手续及药品经营许可证变更。

6、容易出现问题的地方:零售连锁企业未能实行统一质量管理、统一采购、统一配送。

△采取措施:

统一质量管理:组织、人员、文件、控制;

统一采购:所有销售药品由总部完全统一采购;

统一配送:所有销售药品由总部完全统一配送;

统一信息系统:同一信息平台、数据联网、资料共享。