GSP第七条规定:企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”?。
答:主要包括以下几个方面:(1)指质量管理体系各要素应符合GSP的规定;(2)组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符;(3)经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品,应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施;(4)、部门职责、权限必须界定清晰,人员资质必须相符、能力胜任;(5)、库房布局、面积、容积与经营规模相匹配;(6)、空调系统功率与库房面积、容积相匹配;(7)、计算机系统操作权限设置合理,与部门职责、岗位职责相一致。
总之,质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求,不能为做GSP而搞形式主义。