GSP第八条要求,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形?
答:定期内审是指企业依据自身情况,在制度中明确规定出内审时限,并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行内审。目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价,证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性,以满足质量过程控制的要求,保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。定期内审一般要求进行全面内审。
其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件,包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。
企业质量体系关键要素变化表现形式为:(1)机构增减;(2)人员变更:包括企业负责人。质量负责人、质量管理机构负责人变化;(3)制度的重大修订;(4)主要设施设备变更:仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更,应该组织临时性内审,以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审,即针对变更的项目进行内审。