GSP第十一条规定:企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什么?必要时进行实地考察的“必要时“如何理解?
答:质量管理体系评价也称为质量审计,是指对包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件在内的核实及评议,其目的是确认其质量保证能力和质量信誉。评价的方法除了资质材料审核之外,还要依据经营过程中各种质量控制方面进行考核。主要考核各种资料更新的及时性、各种流程的合规性、各种票据准确性、药品质量的保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容;主要通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。
当企业通过信息收集和资料审核,还不能完全对供货、购货单位的合法性、质量信誉、质量保证能力等进行确认或对于主要的供应商和购货企业以及经常出现问题的企业,还应对其进行实地考察。这就是所谓的“必要时”。建议结合第八节第六十一条相关内容进行理解。