GPS第十五条要求:企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权。请问应如何理解和体现该“裁决权”?另外,如果企业没有质量负责人,其裁决权是否可由质管部门负责人替代。
答:质量负责人的裁决权包括企业质量管理制度组织并审核,对本企业的首营企业、首营品种、上下游客户的资质等质量相关内容进行最终核准,对经营各环节不合格药品的最终确认以及当发生质量问题时如何处理的最终决策。质量负责人的裁决权既要体现在制度上,更要体现在实际工作中以及相应记录中。
药品批发企业必须设质量负责人,其裁决权不能由质管部门负责人替代。