请问如果书面记录和电子记录遗失或损坏,该如何处理?
答:28号令第四十条规定“通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。”第四十一条规定“书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改、撕毁。更改记录及凭证应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨”。第四十二条规定“记录及凭证应当保存5年。疫苗及特殊管理的药品记录及凭证按相关规定保存”。第六十条规定“计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日期备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求”。
除非因地震等重大自然灾害外,对于一般因火灾、盗窃、病毒等导致书面记录和电子记录数据丢失的,均应视为无记录。