请问企业需建立备用冷库吗?当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时,企业应该怎么办?
答:新修订GSP“第四十九条  经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;”按照条款要求,只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证,并根据验证结果制订规章制度,明确冷库开关门时间,保证冷链药品进出库时的温度要求;根据验证结果,制订冷库停机化霜管理制度,避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。