请问按新版GSP要求,企业在经营过程中,哪些环节的记录可以由电脑自动生成,实现无纸化,哪些环节的记录必须以纸质等实物传递。GSP认证检查时,检查员要查验哪些原始凭证?
答:新版GSP要求企业采用计算机系统和医药管理软件对药品经营过程进行控制。这就意味企业绝大部分记录包括都可以在电脑系统中自动生成,实现无纸化。能否实行无纸化可以有两个标准:一是看职责是否清晰,二是看物权转移过程中职能能否得到体现。因此可以这样理解,批发企业不可避免使用纸质的操作记录有:收货时供方的随货同行单,发货时给下游的随货同行单,收发货生成的条码标签、供应商的资质,经营过程中产生的发票和相应的应税劳务清单、员工健康体检表等;可实现无纸化的管理环节有采购,销售、验收、养护、出库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。对于检验报告,原则上也可以实现无纸化,但必须保证其真实性和不可更改性。
检查员在现场检查时,有权查验上述纸质的原始凭证。