公司人员与培训风险控制点

(一)风险因素:企业负责人

1、风险分析 :企业负责人与许可内容不一致;企业实际经营的责任人不清,无责任意识不能保证质量体系有效运行。

风险控制:立即展开风险排查评估和内审,变更负责人。

2、风险分析 :企业负责人无大专以上学历或中级以上专业技术职称;基础学历技能不够,不能保证其管理能力和质量意识。

风险控制:提升企业负责人学历和技术职称,进修。或是变更负责人。

3、风险分析 :未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范;不能确保其能够提供足够的质量支持,不能保证体系运行。

风险控制:立即对负责人进行质量培训,重点培训有关药品管理的法律法规及GSP,考试检查其掌握程度。

(二)风险因素:质量负责人

1、风险分析 :与许可内容不一致或缺失;质量体系的有效运行得不到保证。

风险控制:立即展开风险排查评估和内审,变更或落实质量负责人。

2、风险分析 :从业资格或从业年限不符合要求;不能保证其管理能力。

风险控制:提升质量负责人学历和技术职称,进修。或是变更质量负责人。

3、风险分析 :不具备正确判断和保障实施的能力;不能保证其管理能力。

风险控制:提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。

4、风险分析 :分管其他业务工作;不能保证其质量裁决的独立性、客观性。

风险控制:调整质量负责人实际工作业务范围,确保其独立性不兼任其他业务工作。

(三)风险因素:质量部负责人

1、风险分析 :执业资格或从业年限不符合要求;不能保证其管理能力。

风险控制:提升质量部负责人学历和技术职称,进修。或是变更质量部负责人。

2、风险分析 :不能独立解决经营过程中的质量问题;不能保证其管理能力。

风险控制:提升质量部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。

3、风险分析 :未注册在本单位或兼职;不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性。

风险控制:立即注册到本公司、在职在岗、专人专职。

(四)风险因素:质量管理人员

1、风险分析 :从业资格或从业年限不符合要求;不能其准确有效的执行质量保证。

风险控制:提升质量管理人员学历和技术职称,进修。或是调整人员。

2、风险分析 :岗前培训和继续培训或不合格仍上岗;不能保证其能有效履行职务工作。

风险控制:人员立即离岗培训,合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度,未通过岗前培训不得上岗操作。

3、风险分析 :不熟悉制度、规程、职责;不能保证正确履行职责和操作的规范性。

风险控制:立即对相关人员进行离岗培训,培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。

4、风险分析 :质量人员兼职;不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性。

风险控制:要求质量人员在职在岗、专人专职。

(五)风险因素:从业人员

1、风险分析 :从业资格不符合要求;不能保证其胜任岗位工作。

风险控制:提升人员学历和技术职称,进修。或是调整人员。

2、风险分析 :岗前培训和继续培训或不合格仍上岗;不能保证其能有效履行职务工作。

风险控制:人员立即离岗培训,合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度,未通过岗前培训不得上岗操作。

3、风险分析 :从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训。不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性。

风险控制:人员立即离岗培训,合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度,未通过岗前培训不得上岗操作。

4、风险分析 :身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的;影响药品质量安全。

风险控制:健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位.

5、风险分析 :未按要求定期组织体检;不能保证从业人员的健康。

风险控制:立即组织从业人员健康检查,依据检查结果处理.