新版GSP附录四第十二规定:“在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。请问此处所讲”在保证质量的前提下“应如何把握。
答:“在保证质量的前提下”应该结合其他方面综合判断和把握。就是说即使不打开最小包装,验收质管人员也能通过其他方面判断该产品是合格的。比如供货商资料、产品资料和检验报告等相关资料是完整、合法、有效的,药品外观和包装是合格的、药品的来货渠道和运输条件、运输过程是合格的等。相反,如果其他方面不能完全判断产品是合格的,就不能认为是“在保证质量的前提下”。