请问中药材和中药饮片如何界定?国家对中药材、中药饮片的管理有哪些要求?
答:中药材的概念,可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”,根据《药典》定义,“饮片是指经过加工炮制的中药材,可直接用于调配或制剂”。
国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。如《药品管理法》第二十一条规定:“城乡集贸市场可以出售中药材”,但“不得出售中药材以外的药品”,销售中药饮片必须取得《药品经营许可证》,表明对经营主体资格要求的不同;《药品管理法》第三十四条规定:“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”表明对购进渠道要求的不同;《药品管理法实施条例》第四十五条规定:“生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”但对中药材的包装管理,仅在《药品管理法》第五十三条规定:“发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志”等。