公司验证与校准风险控制点

(一)风险因素:校准

1、风险分析 :企业未按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效。

风险控制:严格按要求进行校准或鉴定。

(二)风险因素:验证

1、风险分析 :企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证。不能保证冷链设备的有效性。

风险控制:按要求进行验证。

2、风险分析 :验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有。不能保证冷链风险全面的到验证控制。

风险控制:健全验证项目。立即对疏漏项目展开专项验证,发现问题及时控制。

3、风险分析 :验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统. 不能保证所有冷链设备均的到验证,都是有效使用。

风险控制:对所有冷链储存设备和储运温湿度监控系统都要进行验证。立即对疏漏对象展开验证,发现问题及时控制。

4、风险分析 :验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。不能保证验证的系统性、完善性。

风险控制:按要求进行验证文件的编写、设计。立即对疏漏部分专项展开验证,发现问题及时控制。

5、风险分析 :验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告未经过质量负责人审核和批准。不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性。

风险控制:将验证方案、报告立即报质量负责人审批。必要时重新验证。

6、风险分析 :未根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求。

风险控制:立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订,并正确、合理使用相关设施设备。组织内审排查之前的风险。

7、风险分析 :验证工作的组织与实施不是由质量管理部门负责。不能保证验证的科学性和符合规范要求性。

风险控制:按要求由质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施,编写方案、报告、执行验证、分析偏差。按规范要求重新验证。

8、风险分析 :企业未制定年度验证计划。不能保证验证的计划性,按要求实施。

风险控制:按要求制定验证计划并按计划实施验证。

9、风险分析 :无验证所应当遵循的标准。不能保证验证结果判定的有效性。

风险控制:实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程,并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性,不符合的重新验证。

10、风险分析 :未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用。

风险控制:在验证过程中应当根据验证测定的实际情况,对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的,立即进行偏差处理,使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。

11、风险分析 :未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施。不能有效防止风险发生,不能保证药品质量。

风险控制:根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施,有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施。

12、风险分析 :未根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的确定验证项目,验证项目不全面。不能冷链中的所有影响因素、控制点进行验证,不能保证全环节得到控制。

风险控制:在制定验证方案时,应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的,确定相应的验证项目。对缺漏项目立即展开专项验证,根据验证结果处理。

13、风险分析 :验证布点原则不符规范要求。不能保证验证的科学性和客观有效性。

风险控制:按照规范的验证布点要求布点。立即重新验证,根据验证结果处理。

14、风险分析 :连续记录的时间不符合规范要求。不能保证验证数据的充分、有效、连续,不能保证验证的有效性。

风险控制:按照规范要求的记录时间进行验证。立即重新验证,根据验证结果处理。

15、风险分析 :验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定。不能保证验证结果的有效性。

风险控制:立即将检测设备送交鉴定,使用鉴定合格的设备重新验证,根据验证结果处理。

16、风险分析 :企业委托不具备相应能力的第三方机构实施验证工作。不能保证验证结果的有效性。

风险控制:重新验证,根据验证结果处理。

17、风险分析 :企业委托未经过验证承运方运输冷藏或冷冻药品。不能保证承运药品的质量。

风险控制:更换承运商。

18、风险分析 :验证数据未并按规定保存。不能保证数据的连续、真实、完整、有效,无篡改,可追溯。

风险控制:严格按要求保存数据。