新版GSP第九十一条要求对“购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实”。请问证明文件包括哪些?
答:购货单位的证明文件分为几种情况:一是药品经营企业(包括批发和零售),其证明文件至少包括:营业执照、经营许可证、GSP证书;二是药品生产企业:其证明文件至少包括:营业执照、药品生产许可证、GMP证书;三是医疗机构,其证明文件至少包括医疗机构执业许可证,营利性医疗机构应有营业执照。销售特殊管理的药品,购货单位还应提供相应的证明。
所有购货单位均应提供采购人员委托书和身份证复印件。如果是上门提货的,还需提供提货人员身份证复印件和委托书(如果是送货上门,则不必);如果是采购特殊药品的,还需提供相应的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡。上述证明文件要求年检的要年检,都要在有效期内。
上述证明文件均应加盖购货单位公章,如果没有公章,应由企业负责人签字并盖手印确认。
由于新版GSP条文中并没有明确证明文件的内容,故具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门意见执行。