公司储存与养护风险控制点

(一)风险因素:仓储管理

1、风险分析 :搬运和堆码药品应未按照外包装标示要求规范操作。不能保证仓储药品的安全,不发生破损、挤压。

风险控制:巡检仓库,重新整理仓储药品堆码。对堆码不符合要求的由养护员重点养护检查,发现问题立即上报。

2、风险分析 :仓储药品“五距”不符合要求;药品与非药品、内用药与外用药、原料药与制剂未分开存放;中药材、中药饮片未分库单独存放。不能保证仓储药品不会有混批现象,药品或与非药品、内用药与外用药混放。不能保证仓储药品质量。

风险控制:巡检仓库,重新整理仓储药品堆码。对堆码不符合要求的由养护员重点养护检查,发现问题立即上报。

3、风险分析 :二类精神药品、医疗用毒性药品没有专库或专柜存放、双人双锁保管。特殊管理药品未做到专账记录。不能保证特管药品的仓储安全、帐物相符性。

风险控制:立即检查特药库存,进行专项内审。特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

4、风险分析 :退回的不合格品未存放在不合格库(区)。不能保证不合格品不会成为污染源。

风险控制:立即检查库存药品整理仓库,对与不合格品混放的重点检查。有问题的按不合格品处理。

(二)风险因素: 养护管理

1、风险分析 :药品养护人员未有效指导储存人员合理地储存药品。不能保证药品仓储的科学、合理、规范。

风险控制:立即检查库存药品整理仓库,养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。药品养护人员指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

2、风险分析 :对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录。不能保证仓储条件的符合性。

风险控制:立即检查库存药品整理仓库,养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。药品养护人员对库房温湿度进行有效监测、调控。

3、风险分析 :对中药材和中药饮片未按其特性采取有效方法进行养护并记录。不能保证仓储中药材、饮片的质量稳定性。

风险控制:立即检查库存药品整理仓库,养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存、干燥养护法等方法,按药材、饮片特性采取有效的养护措施。

4、风险分析 :对中药材和中药饮片采取的养护方法可能对药品造成污染。不能保证仓储中药材、饮片的质量安全性。

风险控制:立即检查库存中药材、中药饮片,对采用不适宜的养护方法养护的中药材、饮片立即按不合格品处理。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存、干燥养护法等方法,按药材、饮片特性采取有效的养护措施。

5、风险分析 :重点养护品种确定的不科学、全面。不能保证重点养护的全面、有效。

风险控制:重新确定重点养护品种,并立即加倍抽样检查。重点养护品种应包含储存条件有特殊要求的、有效期较短的、易变质的、质量不稳定的、销售量较大的、首营的品种。

6、风险分析 :养护周期不符合规定。不能保证养护的及时有效全面。

风险控制:立即检查全部库存药品。对库存非重点养护药品应进行周期性循环养护检查(不得少于3个月一次),重点养护品种一个月养护一次。

(三)风险因素: 不合格品管理

1、风险分析 :库存中发现问题的或疑似有问题的药品未在系统内锁定停售。不能保证问题药品不会流出。

风险控制:立即排查是否有问题药品流出并进行内审。库存中发现问题的或疑似有问题的药品,应立即在系统内锁定停售,并移库到规定位置存放,等待质量管理部门确认。

2、风险分析 :问题药品未经质量管理部确认便处理。不能保证质量确认的准确性和处置的科学性。

风险控制:立即排查是否有问题药品流出并进行内审。库存中发现问题的或疑似有问题的药品,应对质量不合格药品进行控制性管理,发现不合格药品或疑似不合格药品应按规定的要求和程序上报。

3、风险分析 :未采取有效措施隔离问题药品。不能保证问题药品不会污染正常药品。

风险控制:立即检查库存药品。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

4、风险分析 :不合格药品未存放在不合格药品库(区),不合格品库(区)无效隔离。不能保证不合格药品不会污染正常药品。

风险控制:立即检查库存药品。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

5、风险分析 :对不合格药品未查明并分析原因,采取预防措施。不能保证不合格情况得到有效控制。

风险控制:应查明药品质量不合格的原因,分清质量责任,及时采取预防措施。相关处理过程记录健全、完整、清晰。

6、风险分析 :不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录。不能保证过程可追溯,过程的真实性。

风险控制:不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

(四)风险因素: 盘点处理

1、风险分析 :企业未对库存药品定期全面盘点。不能保证做到账、货相符。

风险控制:立即组织全盘。全面盘点合格品、不合格品、待确认品等所有库存。

2、风险分析 :药品盘存差异未经过质量、财务部门审核,质量负责人、总经理批准便处理。不能保证差异处理的准确性和处置的科学性,不能保证潜在风险得到发现控制。

风险控制:立即组织全盘。药品盘存差异应按经过质量、财务部门审核,质量负责人、总经理批准的盘盈盘亏处理方式处理。

(五)风险因素:仓储应急预案

1、风险分析 :停电。温湿度监控系统可能无法运行;空调系统可能无法运行,不能保证阴凉库温湿度条件;冷库可能无法运行不能保证冷藏、冷冻药品储藏条件;照明系统无法运作,不能保证操作的准确性。

风险控制:储备备用发电机组、常备应急保证燃料、调整电路回路、备用UPS电源。停电后立即停止工作,并记录工作进度,有序离场。立即启动应急预案。

2、风险分析 :盗窃。不能保证特管药品不流弊。

风险控制:立即报警,保存现场。配合调查。积极改进安保措施。

3、风险分析 :自然灾害(地震、雷击、飓风、暴雨、洪水、火灾)。人员、货物安全危险,造成不必要的药品流失,不能保证仓储条件。

风险控制:不可预见的自然灾害发生时立即启动应急避险预案,首要保障人员安全、其次保证财产安全。积极配合救灾抢险。按不合格品处理剩余药品。购买保险减小风险系数。