公司出库、运输与配送风险控制点

(一)风险因素: 药品出库、复核

1、风险分析 :药品出库时未对照销售记录进行复核。不能保证出库药品质量和单货相符。

风险控制:药品出库应逐批对照销售订单(销售明细)复核。

2、风险分析 :药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库。不能保证售出药品的质量、安全。

风险控制:药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等不能出库立即报质量管理部处理。

3、风险分析 :装内有异常响动或者液体渗漏仍出库。不能保证售出药品的质量、安全。

风险控制:药品包装内有异常响动或者液体渗漏不能出库立即报质量管理部处理。

4、风险分析 :标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符仍出库。不能保证售出药品的质量、安全。

风险控制:标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不能出库立即报质量管理部处理。

5、风险分析 :药品已超过有效期仍出库。不能保证售出药品的质量、安全。

风险控制:药品已超过有效期不能出库立即报质量管理部处理。

6、风险分析 :冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成。不能保证售出的冷链药品的质量稳定。

风险控制:对问题药品进行追回,按不合格品处理。冷藏药品的拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

7、风险分析 :复核未建立记录或记录不完整。不能保证可追溯性和真实性。

风险控制:复核记录内容应完整,至少包含购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员。

8、风险分析 :药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志。不能保证拼箱不会混淆。

风险控制:药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

9、风险分析 :人为录入操作错误。不能保证数据的准确有效。

风险控制:立即排查到底有多少错误、情况,对问题记录相关商品停售。快速更正错误。联系往来单位协调处理。找出错误原因,专项培训教育。

10、风险分析 :特殊管理的药品出库未按照有关规定进行复核。不能保证特管药品出库的准确、安全、可追溯。

风险控制:特殊管理药品应实行双人复核,并建立专门的复核记录。特殊管理药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目标示内装特管药品。立即展开专项内审。

(二)风险因素: 集货待发

1、风险分析 :在待发区(集货区)未对各客户单位的药品严格区分管理。不能保证不同客户的产品不会混淆。

风险控制:在待发区(集货区)应对各发运单位的药品严格区分管理,以免药品混淆。对相关人员进行培训。

(三)风险因素:运输工具及相关设备

1、风险分析 :未根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。不能保证售出药品的质量安全。

风险控制:立即追回未采取适宜控温运输的售出药品,按不合格品处理。展开内审。企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

2、风险分析 :企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。不能保证有有效措施应对突发情况,不能保证突发情况下药品的安全。

风险控制:立即制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

3、风险分析 :特殊管理的药品的运输不符合国家有关规定。不能保证特殊管理药品的运输安全。

风险控制:核对特殊药品销售记录确认客户收货情况。运输特殊管理药品应有专人押运采取相应安全措施。

4、风险分析 :装入药品前未将冷藏箱、保温箱、冷藏车预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。不能保证冷链药品的的运输温度适宜性和可追溯性。

风险控制:装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内,方可放入药品。对相关人员进行操作培训。

5、风险分析 :未按照验证确定的条件,在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂。不能保证冷链药品的的运输温度适宜性和可追溯性。

风险控制:按照验证确定的条件,在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂,蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用。对相关人员进行操作培训。

6、风险分析 :保温箱、冷餐箱、冷藏车内未启动温度记录设备或箱内温度开始实时监测和记录后未将箱体密闭。不能保证冷链药品的的运输温度适宜性和可追溯性。

风险控制:药品装箱后,冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备,保温箱内启动温度记录设备,对箱内温度开始实时监测和记录后,将箱体密闭。对相关人员进行操作培训。

(四)风险因素:运输操作

1、风险分析 :冷藏车厢内,药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保持小于5厘米的和/或药品码放高度超过制冷机组出风口下沿。不能保证车厢内空气流动,不能保证运输冷藏药品的质量。

风险控制:冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离,与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。在车厢内画出装载限制线,对相关人员进行操作培训。

2、风险分析 :药品在搬运、装卸中未按外包装标示的要求搬运、装卸药品。不能保证药品的安全。

3、风险分析 :未采取防震、晒、雨、热、冻等有效措施。不能保证运输药品的安全。

4、风险分析 :已装车的药品未在3个小时内发运。不能保证装车药品的质量安全。

风险控制:发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。对相关人员进行操作培训。

(五)风险因素:委托运输

1、风险分析 :委托其他单位运输药品的,未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。不能保证承运方运输药品时可有效保证药品的质量。

2、风险分析 :未对承运方的资质和车辆情况进行审核便委托运输。不能保证承运方的合法性和安全性。

3、风险分析 :未与承运方签订明确的运输协议。不能保证运输相关问题的处理有依据。

风险控制:企业应收集承运商的营业执照、代码证、税务证、车辆登记证、车辆技鉴年检证明、驾驶员驾驶证等资质资料并进行审核,相关资料及时更新,企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容,运输协议应明确运输方应具有符合药品说明书规定要求的冷藏冷链的设施设备。

4、风险分析 :委托运输未建立委托运输记录。不能保证委托运输的可追溯性。

风险控制:委托运输药品应当有记录。记录内容:发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

5、风险分析 :托运输药品的,未向客户提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间、预期到货时间等信息。客户无法判断运输信息、到货时限,可能导致错误收货判断,收入问题药品。

风险控制:托运输药品的,物流、销售部门应向客户提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间、预期到货时间等信息,并传真托运凭证给客户。

(六)风险因素:突发事件

1、风险分析 :盗窃。不能保证药品不流弊。

风险控制:立即报警,保存现场。配合调查。积极改进安保措施。

2、风险分析 :车辆故障。控温功能缺失、行驶功能缺失。

风险控制:立即启动应急预案。运输药品有特殊温度要求的按不合格品处理;立即启动应急预案。派车辆接替运输。

3、风险分析 :交通事故。不能保证人员和药品安全。

风险控制:立即启动应急预案。保障人员生命安全优先。药品回收后经质量确认按规定处理并报药监局备案。

4、风险分析 :道路拥堵。不能保证运输时限。

风险控制:立即启动应急预案。

5、风险分析 :自然灾害(地震、雷击、飓风、暴雨、洪水、火灾)。人员、货物安全危险,造成不必要的药品流失,不能保证运输条件和运输时限。

风险控制:在极端天气下不再配送。不可预见的自然灾害发生时立即启动应急避险预案,首要保障人员安全、其次保证财产安全。积极配合救灾抢险。按不合格品处理剩余药品。购买保险减小风险系数。