药监检查亲历记!(附飞检28项重点)

一、检查要点

(一)财务部

1.往来打款账务–对公打款账号

2.打款凭证–相关人员签字审批

3.账目分类–每月打印科目类别(应收、应付、结余)

4.税票与随货同行单据金额一致

5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致

6.查工资表–发放工资记录明细

(二)行政部

1.查工花名册–人员学历

2.培训档案–年度培训计划、培训试卷、培训课件

(三)采购部

1.供货方资质–许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、

委托范围、委托时间、委托区域

2.供货方随货同行单–颜色、单据内容、单据鲜章样式

3.印章备案与最近购货票据核对

4.开户许可证与转账账号与税票中账号

5.供货单位–经营范围(采购现场操作制做采购计划:查超范围,系统能否管控)

(四)销售部

1.下游客户资料–医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)

2.含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单—送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间

3.冷链药品–运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容 –供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、 购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)

4.销售流向明细—含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)

5.销售流同明细–终止妊娠(购买单位–证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)

(五)质量管理部

1.公司 GSP 文件–制度、职责、操作规程

2.药品质量档案–首营品种档案(原始文件电子版不认可)

3.首营企业–审批流程(现场演练)随机抽取档案资料

4.验收–冷链药品操作、检验报告、系统操作流程

5.供货商档案审批–审批表(相关人员系统审核、实际操作)

6.验证–冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员

7.验证–现场操作

8.冷车、保温箱–验证单位资料、付款凭证、税

9.内审–专项内审(签字、参与人员提问)

10.信息管理员–提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)