第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

【条款释义】 本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。

质量方针、质量管理体系文件,开展质量活动 (策划、控制、保证、改进、风险管理)。

检查要点

  • 1.了解企业质量管理体系建立的基本情况。
  • 2.初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求,并且符合企业经营实际。
  • 3.初步了解各个质量活动的顺序和相互作用,
  • 4.了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度。
  • 检查内容
  • 1.有质量管理领导组织任命文件,及时更新。组织成员至少应包括:企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
  • 2.有质量管理组织机构框架图,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。 

    3.有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。

    4.企业人员(资质、知识、经验、职责)、厂房(布局、面积、容积)、设施设备(空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪)、计算机管理系统(信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端)等应符合各省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收的相关要求,与经营范围、经营规模相适应。

    5.有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。

    6.有由企业负责人签发的质量方针正式文件,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。

    7.应按照GSP规范第二章第四节的规定,制定质量管理体系文件。

    8.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。