第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,幵贯彻到药品经营活动的全过程。

【条款释义】 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程(质量方针是理念上的要求,要落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用)。

企业的质量方针要求:

(1)是企业的质量宗旨和工作方向

(2)质量目标是质量方针的展开和落实,质量目标应当具体和定量

(3)可贯彻到经营活动全过程,按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位,明确责任

企业要求:

1.有正式的质量方针文件,文件内容中有企业总的质量目标和要求。

2.质量目标应是质量方针的具体展开和落实,可以是年度的,也可以是阶段性的;质量目标应当由上而下展开,对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等;在作业层次上质量目标必须是定量的,提出的要求应具体、可操作。

3.所有企业人员均应知晓和理解质量方针,并按规定贯彻实施质量方针。

4.有质量方针培训记录。

5.有质量目标的检查、评价记录。

6.相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。

质量方针及目标的制定程序

展开:•逐级展开、有效实施、检查考核

确定:基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布

准备:环境与市场的调查、分析

质量方针目标案例: 质量方针: 以质量为生命,以信誉促发展。 质量目标: 通过贯彻“以质量为生命,以信誉促发展”的质量方针: (1)确保公司所经营药品质量的安全有效,坚决杜绝假、劣药品由本公司流入市场,在库药品市场抽检合格率达96%以上。 (2)确保企业经营行为的规范性、合法性。 (3)培养和树立全员质量意识,不断提升公司的质量信誉。 (4)最大限度地满足客户的需求。 (5)确保质量管理体系的有效运行及持续改进。

质量方针示例:

依法经营、质量第一、规范管理、严格操作

质量第一,用户至上。

放心的商品,满意的服务。

品质保证、专业服务、顾客满意。

质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。

让每一件小事都符合GSP要求。

以质量求生存,以质量求发展。

树立质量面向市场,坚持用户需求第一。

品种最多,质量最好,服务最优,环境最美。

信誉第一,主动热情,顾客满意,价格合理。

质量是生命,以优质产品服务于人类

药品质量第一,人民健康至上

商品精益求精 服务永无止境

 

质量目标具体内容:应有定量或定性要求,具有可检查性。

药品质量保证目标

工作质量目标

经营环境质量目标

销售服务质量目标

药品购进部门:供货单位、购进品种的合法性100%。药品购进记录准确、完整。

质量管理部门:首营企业和首营品种审核率100%。药品入库验收准确率100%。

药品储运部门:药品储存正确率100%。

药品出库复核率100%、准确率100%。

药品销售部门:购货单位合法性100%。

销售记录准确完整。

质量方针和目标示例

质量方针:完善质量管理体系,向客户提供优良的服务。

质量目标:内审符合率≥ 95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%

 

检查要点

  • 1.检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致。
  • 2.质量方针应由最高管理者确认,并在首次会议上专题汇报。
  • 3.随机分别询问2—3名企业员工,查看是否了解企业质量方针。
  • 4.质量方针的持续有效性应得到评审。