第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

【条款释义】 企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合,明确了质量体系要素的主要内容。

组织机构、人员、 设施设备、 质量文件、 计算机系统与企业质量管理体系和经营范围和规模相适应。

质量管理体系要素应与经营范围和规模相适应。

组织机构:采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。

人员:明确的职责、权限及其协调的关系 。

设施设备:经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等 。

质量管理体系文件:职责、工作制度、工作程序、作业记录

计算机系统: 服务器、终端机、ERP、网络.

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应.

体现在:

1、机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。

2、特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理,应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。

3、机构设置与企业实际要一致;部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。

4、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。

5、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。

6、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。

7、计算机系统操作权限设置应合理,与部门职责、岗位职责相一致。

检查要点

1.查企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对(或可能对)药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确;

2.查企业对已识别的体系关键要素的评估,确定的关键要素是否合理;

3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时,是否对体系要素进行评审,必要时是否更新。