第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

【条款释义】 明确企业开展内审的条件要求。

GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准,依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。

内审就是对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。

要求企业开展内审的条件和方式:

(1)定期(每年1次)。

(2)质量体系要素发生重大变化时;

当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变;

因药品质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的;

服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时,都应进行专项内部质量审核;

(3)企业要制定内审项目和标准,开展内审要强化组织,认真实施。

要求企业开展内审的条件:(1)定期(每年1次)(2)质量体系要素发生重大变化时:经营方式、经营范围发生变更 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更、 经营场所迁址、 仓库新建、改(扩)建、地址变更、 空调系统、计算机软件更换、 质量管理文件重大修订.

内审内容:(1)质量管理组织机构及人员情况;(2)职责、制度及工作程序的执行情况;(3)药品购销过程管理(4)设施设备管理。

质量管理体系内审

内审的内容:•质量管理组织机构及人员情况 •岗位职责履行情况 •经营全过程管理情况;•制度执行情况 •设施设备配备管理情况 •现场操作 •文件符合性 •流程符合性。

内审的程序:

评审:制定评审计划 ;实施评审;形成评审报告 ;制定纠正预防措施。

检查:现场检查  对工作现场进行检查,包括流程、操作、控制的有效性。

整改:对检查出的不合格进行整改,并跟踪整改效果。

GSP内审检查内容;

1、有成立内审领导小组的文件,领导小组组长应为企业最高负责人。

2、有内审制度、计划、方案、标准。

3、应明确规定内审周期,一般每年至少进行一次。

4、内审应由质量管理部门组织实施现场检查,相关管理部门及业务单位(部门)应共同参加。

5、有内审记录,包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告,并经企业负责人签字批准。

7、内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。

检查要点:

1.查形成文件的质量管理体系内审规定;规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求;

2.审核是否依据策划的时机或时间间隔进行,一般间隔不应大于12个月;

3.质量管理体系关键要素发生重大变化时,应进行专项内部审核;

4.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施;

5.当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审.