第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解幵履行职责,承担相应质量责任。

【条款释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。

确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施,实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质,就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容,准确理解文件内涵,充分履行岗位职责,承担相应质量责任,正确开展各项工作,严格实施质量控制,确保药品经营质量。

(1)本条强调了全员参与质量管理的理念

(2)质量管理贯穿经营工作的每一个环节,每一个岗位和全体人员之中(理解和考核)

全员参与质量管理:体现在质量决策,组织协调;实现领导层的质量决策;具体的业务管理;执行各自的质量职能;按操作规程操作;按规范、按规章制度进行工作;完成具体的工作。

质量管理培训计划应覆盖全体员工。

  • 应有全体员工质量管理培训档案。
  • 部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。
  • 全体员工均应熟悉自己的质量责任。
  • 有部门职责、岗位职责,并明确相应的质量责任。
  • 培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。
  • 各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。
  • 应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。
  • 检查要点 :
  • 1.质量方针和质量目标,质量目标达成与考核的相关管理规定。
  • 2.岗位质量职责,抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容。
  • 3.培训计划,检查是否覆盖全体员工。