第十九条 企业负责人应当具有大学与科以上学历或者中级以上与业技术职称,经过基本的药学与业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【条款释义】本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。

(1)大学专科以上学历;(2)中级以上专业技术职称;(3)经过基本的药学专业知识培训

(4)熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

企业要求:

1、有企业负责人任命文件。

2、企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。

3、有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。

4、企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2012版规范的内容。

5、不得存在学历、职称不符合规定的情况。

检查要点:

1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等;

2.查企业负责人是否和许可内容一致;

3.询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范;

4.组织法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试。