第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

【条款释义】企业质量负责人的任职资格、能力要求。

药品经营质量管理经历是指:在药品经营企业做过质量管理工作。

(1)大学本科以上学历;(2)执业药师资格;

(3)3年以上药品经营质量管理工作经验;

(4)在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业要求:

1、有质量负责人任命文件。

2、质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件(已经注册到本单位,在有效期内)。

3、质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。

4、质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。

5、不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。

检查要点 :

1.查阅相关文件、资料、证书,计算机管理系统操作权限是否符合本条要求;

2.对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平;

3.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等。