第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:

(一)从事质量管理工作的,应当具有药学中与或者医学、生物、化学等相关与业大学与科以上学历或者具有药学初级以上与业技术职称;

(二)从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关与业中与以上学历或者具有药学初级以上与业技术职称;

(三)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学与业中与以上学历或者具有中药学中级以上与业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学与业中与以上学历或者具有中药学初级以上与业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上与业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上与业技术人员与门负责疫苗质量管理和验收工作,与业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等与业本科以上学历及中级以上与业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

条款释义:企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。本条款对相关中药技术人员条件的设置要求,显示出本规范对中药材、中药饮片经营的与业技术条件的重视和提升。

要求查看:证书原件、工作经历证明原件。

质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件,或(中)药师以上专业技术职称证书原件。

验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件,或(中)药师以上专业技术职称证书原件。

体外诊断试剂验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证书原件。

养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或(中)药师以上专业技术职称证书原件或复印件。

中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件,或者具有主管中药师以上专业技术职称证书原件。

验收直接收购地产中药材的验收员,应具有主管中药师以上专业技术职称。

中药材、中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件或复印件,或者具有中药师以上专业技术职称证书原件或复印件。

疫苗的质量管理和验收应有2名以上专业技术人员专门负责。

专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书原件、中级以上专业技术职称证书原件、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明原件。

检查要点:

1.查阅相关文件、资料、证书,计算机管理系统操作权限是否符合本条要求;

2.查阅企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等;

3.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序。

4.随机抽取若干品种,相关人员描述各岗位工作流程;

5.出现质量问题如何处理。