第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

【条款释义】强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求。

(1)特殊管理的药品;(2)冷藏冷冻药品。

企业要求:

1、储存、运输人员培训专业知识、 法律法规。

2、有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。

特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和专业知识。

特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗,有相应监管部门颁发的从业资格证(如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》)、3、有冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。

冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》(2013年)等相关法律法规和专业知识。

4、有试题:冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。

检查要点 :

1.对照人员花名册,检查相关岗位培训档案;

2.对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度,检查培训效果。