第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

【条款释义】质量管理体系文件制定的基本要求及文件的类别。

编制原则:合法性原则、实用性原则、先进性原则、指令性原则、系统性原则、可操作性原则、可检查性原则。

文件类型:质量管理制度、职责、操作规程、记录。

企业要求:

1、质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定,围绕企业质量方针和质量目标来建立,覆盖质量管理的所有要求。

2、质量管理文件应齐全、层次清晰,包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。

3、质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际,满足实际经营需要。

4、文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性,不互相矛盾。

5、计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

检查要点 :

1.企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立,层次是否清晰,结构是否符合该企业实际需要;

2.企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求,是否满足适用的法律法规与其他要求,是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程;

3.查阅企业质量体系文件,抽查2-3项质量活动文件是否符合要求,层次是否清晰,内容是否完善。