第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

【条款释义】文件格式和管理的基本要求,应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。

(1)文件格式:题目、种类、目的、文件编号、版本号

(2)文字要求:准确、清晰、易懂,文件中不允许出现模棱两可的宇眼,如“定期检查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性,必须明确是每月一次还是每年一次进行检査,几时到几时要进行温湿度的记录;避免“有关部门”、“相应措施”,应该在文件中明确具体部门、具体措施

(3)文件管理:分类存放、便于查阅。

 企业要求:

1、文件管理操作规程应明确文件格式,要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 2、文件中文字表述应准确、清晰、易懂,文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

3、文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放,便于查阅。

检查要点:

1.抽查文件用词是否准确,是否出现模棱两可、含糊不清的词语;

2.抽查文件内容,检查是否有前后矛盾、要求不一致的情况发生;

3.检查文件编号是否按企业规定编写;

4.询问质量管理部门人员文件内容在文字时需注意什么?

文件管理操作规程:

文件编制与颁发:

编制计划:提出编制(修订)计划,确定数量、内容、格式、要求,并确定编制人员,明确进度。

起草:按计划起草。

评审与修改:对完成的初稿组织评审、讨论及修改。

审定颁发:由企业质量负责人审定,文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别,分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。

归口管理: 质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理。包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发、回收与保管等;

发放使用: 规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。