第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容:

(一)质量管理体系内审的规定; (二)质量否决权的规定; (三)质量管理文件的管理;

(四)质量信息的管理; (五)供货单位、贩货单位、供货单位销售人员及贩货单位采贩人员等资格审核的规定; (六)药品采贩、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

(七)特殊管理的药品的规定; (八)药品有效期的管理; (九)不合格药品、药品销毁的管理; (十)药品退货的管理; (十一)药品召回的管理; (十二)质量查询的管理;

(十三)质量事故、质量投诉的管理; (十四)药品不良反应报告的规定;

(十五)环境卫生、人员健康的规定; (十六)质量方面的教育、培训及考核的规定; (十七)设施设备保管和维护的管理; (十八)设施设备验证和校准的管理; (十九)记录和凭证的管理; (二十)计算机系统的管理; (二十一)执行药品电子监管的规定; (二十二)其他应当规定的内容。

【条款释义】明确了企业必须制定的质量管理制度内容。

(1)质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则;

(2)质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力,是GSP规范的首要支持性文件。

企业要求;

1、有质量管理制度总目录。

2、质量管理制度应齐全,至少应涵盖(一)-(二十二)项制度。

3、质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际。

4、操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

检查要点:

1.查阅制度,企业质量管理制度应当至少包括上述内容;

2.抽查制度内容,检查是否符合相关法规和企业实情;

3.通查(或抽查)制度内容,判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆;

4.提问质量管理部门人员应当知道企业质量管理制度应当包括哪些内容?关键岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体内容。