第三十八条 企业应当制定药品采贩、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

【条款释义】 规定了需要制定操作规程的具体环节。

操作规程——是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法),是对各项质量活动采取方法的具体描述,操作规程也是GSP规范的支持性文件。

企业要求:

1、有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 2、操作规程应齐全、简明、易懂、可操作,涵盖企业经营质量管理的各个环节,与相应的质量管理制度保持一致,符合工作实际和岗位要求。

3、各部门现场应有相应的现行操作规程文件。

4、有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

检查要点:

1.查阅企业操作规程,判定是否与企业实际相符;

2.抽查1-2项质量活动,检查是否符合企业操作规程;是否具有操作性;

3.针对性提出岗位操作规程相关要求。