第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

【条款释义】 对企业建立记录的规定。

内容要求:真实、完整、准确、有效、可追溯,严禁伪造记录、擅自删除经营数据。

企业要求:

1、有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

2、记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致,与企业实际相符。

3、文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。

4、记录应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。

5、更改记录的,应注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。

6、记录应体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

检查要点:

1.查阅记录,检查相关填写内容是否完整,是否出现未注明原因的涂改情况;

2.填写内容与现场检查情况是否一致。