第四十条 通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。

【条款释义】计算机管理操作程序要求,及数据更改的规定。对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的,只能采用“冲红”的方式进行调整,不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前,必须由质量管理部门查明原因,采取有效措施控制质量风险,并对拟调整内容进行审核确认后,方可监督执行。

(1)对各环节或岗位操作人员设定密码及权限,确保电子信息录入的真实、准确 ;

(2)要求在电子信息出现错误或需要改动时,必须由质量管理部门审核,确保相关电子信息对于企业质量活动的体现;

(3)对于电子信息应当按企业要求留档备份,确保质量体系活动的查阅和追溯性。

企业要求:

1、有计算机操作规程。

2、计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

3、应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。

4、各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动,进行数据的录入、复核或更改。

5、数据信息出现错误或需要改动时,必须由质量管理部门审核,并留有更改记录。

6、计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

7、计算机数据应按日备份,按GSP规范(2013年)第四十二条、第六十条的要求安全保存,不得丢失。

检查要点:

1.各部门或岗位操作人员系统登记,请相关人员按规定权限现场操作;

2.电子数据是否留档备存;查阅相关内容是否根据权限设置内容;

3.访谈质量管理部门如何管理电子信息数据。