第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

【条款释义】本条款是对记录和凭证保存时间的规定。自本《规范》正式实施之日,在此之前涉及到药品流通过程中各类记录及凭证保存时限与本《规范》不一致的,均应按本《规范》执行。

企业要求:

1、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证应当至少保存5年;

2、疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5年备查;

3、销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账,及时记录并按规定将处方留存不少于5年(《麻醉药品和精神药品管理条例》规定为麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年)。

4、特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

检查要点:

1.抽查记录及凭证,检查是否按相关时效要求保存;

2.检查疫苗、特殊管理药品是否建立专门台账,是否按规定进行了保存;

3.抽查特殊管理药品专管人员、疫苗专管人员,询问特殊管理药品或疫苗的记录和凭证的保存时限.