第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

【条款释义】

(1)经营场所和库房应当符合《药品经营许可证》载明的企业经营范围所需要的各项条件。

(2)经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。

(3)经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模,包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。

企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符,不得擅自变更。

1.查看仓库平面图,检查各个库房的位置、面积、布局是否合理;查看经营场所平面图,检查面积、布局是否合理;查看检查经营场所及库房的产权证明;

2.现场检查:各独立库区是否按平面图设置,各功能区的划分、标示是否清楚;库房面积是否与经营规模相适应;药品堆放是否拥挤。

经营场所:是进行经营业务洽谈、样品展示、信息传输、相关管理的处所。

库房:用来储存、保管、养护药品和有关物资的地方。

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

什么是相适应?

经营范围与仓库相适应。

疫苗(两个及以上独立冷库 );

麻醉药品、一类精神药品(特殊管理药品专库);

二类精神药品(专库或专柜);

蛋白同化制剂、肽类激素 (专库或专柜);

中药材、中药饮片 (专库);

直接收购中药材 (中药样品室或柜 )。

经营规模相适应一般是指库房面积。