第一部分  药品批发企业

批发企业检查项目共256项,其中一般缺陷项目143项;

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号 条款号 检查项目
5

00502 企业应当确定质量方针。
6 00503 企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
12 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
13 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
21

 

01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
22 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。
24 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。
27 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
28 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
29 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。
32 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。
33 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
35 01715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
37 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
38 01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
39

01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
43 02201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
46 02204 从事养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
48 02206 从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
49 02207 直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
52 02401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
53 02402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
55 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
57 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。
60 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。
61 02902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
62 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
63 03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
64 03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
67

 

03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
68 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。
69 03303 文件应当分类存放,便于查阅。
70 03401 企业应当定期审核、修订文件。
71 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
72 03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。
78 04001 通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
79 04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
80 04003 数据的更改过程应当留有记录。
82 04102 更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
83 04201 记录及凭证应当至少保存5年。
84 04202 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
85 04203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
87  

 

 

 

 

 

 

 

04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
88 04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
90 04602 库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化。
91 04603 库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。
92 04604 库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。
93 04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
94 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。
95 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
98 04705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
99 04706 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
100 04707 库房应当有包装物料的存放场所。
101 04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
105 04802 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
109 04904 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
110 04905 对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。
117 05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
123

05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
124 05502 验证报告应当经过审核和批准。
125 05503 验证文件应当存档。
128

05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。
129 05802 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
130 05803 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
131 05804 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。
136

 

 

 

06102 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
137 06103 采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
140 06302 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
142 06501 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:

(一)明确双方质量责任;

(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四)药品质量符合药品标准等有关要求;

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(六)药品运输的质量保证及责任;

(七)质量保证协议的有效期限。

144 06602 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
146 06702 发票按有关规定保存。
147 06801 采购药品应当建立采购记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
149 06902 企业在上述特殊情况下,采取将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的,应当建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。
151 07101 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,并进行动态跟踪管理。
152 07102 企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。
155  

 

 

07302 随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
157 07501 收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。
159 07601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
160 07602 供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
162 07702 抽取的样品应当具有代表性。
163 07703 同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。
164 07704 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。
165 07705 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
166 07801 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
167 07802 验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。
169 08001 验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
170 08002 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
171 08003 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
172 08004 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
173 08005 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
174 08101 企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门处理。
175 08201 企业按《规范》规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。
176 08202 应当建立专门的直调药品验收记录。
177 08203 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
178  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

08301 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
180 08303 储存药品相对湿度为35%~75%。
181 08304 在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
182 08305 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
183 08306 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。
189 08312 拆除外包装的零货药品应当集中存放。
190 08313 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损,无杂物堆放。
191 08314 未经批准的人员不得进入储存作业区。
192 08315 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
193 08316 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
194 08401 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。
195 08402 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
196 08403 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
198 08405 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。
199 08406 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
201 08408 养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。
202 08409 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。
204 08601 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。
206 08702 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售。
207 08703 怀疑为假药的,应及时报告药品监督管理部门。
210 08706 对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。
211 08801 企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。
215

09201 企业应当做好药品销售记录,应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
216 09202 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
217 09203 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
218 09204 按照《规范》规定进行药品直调的,应当建立专门的销售记录。
222

09501 药品出库复核应当建立记录,包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
226 09802 企业按照《规范》规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。

随货同行单(票)应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

227

 

 

 

09901 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责。
228 09902 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。
230 09904 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。
231 09905 启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。
232 10001 企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
233 10101 运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
235 10202 运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。
236 10301 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
238 10402 运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。
242 10801 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
243 10901 企业运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯,运输记录应当至少保存5年。
244 10902 委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容,采用车辆运输的,还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
245 11001 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
246 11002 委托运输的,企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。
247 11101 企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
250

 

 

11401 企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
251 11501 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。
252 11502 对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
253 11601 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。
255 11801 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。
256 11901 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

 

二、附录部分

(一)冷藏冷冻药品的储存与运输管理

条款号 检查项目 所对应附录检查内容
05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。 定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
08312 拆除外包装的零货药品应当集中存放。  
08405 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
09902 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

3.按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

4.药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。

09904 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。 1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

2.提前打开制冷机组和温度监测设备,对车厢内预热或预冷至规定的温度。

3.开始装车时关闭制冷机组,并尽快完成药品装车。

4.药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。

5.启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。

10402 运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。 保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
10801 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 1.与承运方签订委托运输协议。

2.内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

 

 

(二)药品经营企业计算机系统

条款号 检查项目 所对应附录检查内容
05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。 1.有支持系统正常运行的服务器。

2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。

06801 采购药品应当建立采购记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 采购订单确认后,系统自动生成采购记录。
08001 验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收人员按规定进行药品质量验收,验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录。
08312 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区。
08405 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。 药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
09201 企业应当做好药品销售记录。 销售订单确认后,系统自动生成销售记录。
09501 药品出库复核应当建立记录。 复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录。
10001 企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理,对有运输时限要求的,应当提示或警示相关部门及岗位人员。

系统应当按照《规范》要求,生成药品运输记录。

(三)温湿度自动监测

条款号 检查项目 所对应附录检查内容
       
     
     
     

(四)药品收货与验收

条款号 检查项目 所对应附录检查内容
04708 库房应当有验收的专用场所。 1.药品待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离。

2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。

3.验收设施设备清洁,不得污染药品。

07501 收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后移交验收人员。
07702 抽取的样品应当具有代表性。 1.验收抽取的样品应当具有代表性。

2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。

4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。

5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查。

6.到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

07801

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

07801

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

07801

 

 

 

 

 

 

 

 

 

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

 

1.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现问题的,报质量管理部门处理。

2.检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志,以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

3.检查最小包装的封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。

4.检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

4.1对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

4.2中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。

5.化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。

6.中药说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。

7.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。

8.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

9.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号。

10.中药材有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等;实施批准文号管理的中药材,还需注明批准文号。验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货。

11.验收实施批签发管理的生物制品时,应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

12.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》;进口药材应当有《进口药材批件》;《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

07802 验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。 检查验收结束后,应当将检查后的完好样品放回原包装,并在抽样的整件包装上标明抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。
08101 企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门处理。 1.验收合格的药品,应当及时入库。

2.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理入库手续,由仓储部门建立库存记录。

3.对于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理。

4.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理。

     

(五)验证管理

条款号 检查项目 所对应附录检查内容
05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。 1.企业应当根据验证方案实施验证。

1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证,对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认,确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

1.2.当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途,或是设备出现严重运行异常或故障时,要查找原因、评估风险,采取适当的纠正措施,并跟踪效果。

1.3.对相关设施设备及监测系统进行定期验证,以确认其符合要求,定期验证间隔时间不超过1年。

1.4.根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件,分别确定最大的停用时间限度;超过最大停用时限的,在重新启用前,要评估风险并重新进行验证。

2.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后,方可实施。

3.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。

4.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。

05502 验证报告应当经过审核和批准。 验证报告由质量负责人审核和批准。
05503 验证文件应当存档。 验证控制文件应当归入药品质量管理档案,并按规定保存。