第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

条款释义:冷链管理的硬件要求。

特殊低温是指按药品标准需冷冻储藏的温度要求。

经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

经营生物制品类冷藏药品的,应配备与其经营规模和品种相适应的冷库(至少50m³)、2辆以上冷藏车(容积不少于2m³),以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

经营非生物制品类冷藏药品的,应配备与其经营规模和品种相适应的冷库(至少50m³)、冷藏车(1辆以上,容积不少于2m³)。

经营体外诊断试剂的,冷库至少30m³、冷藏车1辆以上或车载冷藏箱80L以上。

设置2个独立冷库的,应配备应急发电系统或二路供电的切换装置,保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的,应设2套独立的制冷系统,一用一备,自行切换,每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。

经营疫苗的,应当配备两个以上独立冷库。

经营疫苗的,应有两个以上独立冷库,总容积为80m³以上。

经营疫苗的,应有2辆以上冷藏车。

冷库应有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

冷库应有温度监测探头(两个以上)、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统(高低温报警、断电报警、故障报警)。

药品储存环境温湿度自动监测应符合GSP规范(2013年)及其相关附录的规定。

温度自动记录系统至少每两个小时记录一次,数据应能保存、查询,且不可更改。冷库可设置温度的上下限,制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在3℃~7℃范围内。

冷库温度超出设置范围时,报警设备应自动启动,告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信报警等。

04904 冷库应有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

冷库应有电力保障措施,配有备用发电机组或双回路供电系统。

发生电力故障时,应能够及时开启备用发电机或切换供电线路,以保证冷库制冷用电不间断。

发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求,并定期检查维护,保证正常运行。

04905 对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。

经营有特殊低温要求的药品,应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。

冷冻储存要求的制冷设备启停温度设定值应在-23℃~-12℃范围内。

检查要点:

1.是否有能满足储存要求的冷库,疫苗经营企业是否有两个以上(含两个)独立冷库;

2.根据经营的品种,访谈保管员是否熟悉相应的保管温度;

3.文件检查:冷库平面布局图,是否合理。

检查冷库的温度监控系统,包括监测、显示、记录、调控、报警设备。冷库温度是否正常显示,冷库温度是否正常记录。

1.检查是否配有备用发电机或双回路供电系统;

2.报警或停电后,保管员如何处置;

3.文件检查冷库及电力故障应急预案。

查是否有满足特殊温度要求品种的设施设备。

1.检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车、冷藏箱或保温箱;

2.访谈保管员如何使用车载冷藏箱或保温箱,访谈驾驶员如何使用冷藏车,如何调节冷藏车温度。