第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由与人负责,并建立记录和档案。

【条款释义】储运设备的管理。

(1)专人维护:储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责

(2)建立记录和档案

企业要求:

1、有设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程,明确相应的管理周期。

2、有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作,确保设施设备运行安全有效。

3、有空调、温湿度探头、冷库制冷机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、地垫、托盘、叉车、分拣线、传动装置、除湿机、通风扇等设施设备的定期检查、清洁和维护记录。

4、检查、清洁和维护记录时间应与制度规定的周期相符。

5、应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证(在有效期内)等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。

检查要点:

1.是否有专人负责设施设备的各项管理工作;

2.检查设施设备是否放置整洁有序、无污染;

3.设施设备检查、校准、清洁和维护记录;

4.询问专门负责人员何时进行检查、校准、清洁和维护工作,一般周期是多长时间,对不能正常使用的设施、设备如何处理。