第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

【条款释义】:验证管理的基本要求。

根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

企业要求:

1、有验证管理制度或规程。

2、验证管理制度或规程应符合GSP规范(2013年)及其相关附录的规定。

3、验证文件应有验证计划、方案、记录、报告、评价、偏差调查和处理、纠正和预防措施等。

4、验证应由质量管理部门负责组织与实施。

5、验证方案的设计应与药品经营实际相符合。

6、验证方案应全面完整,包括待验证系统或设备的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等内容。

7、验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。

8、验证数据应真实、准确、完整、可追溯。

检查要点:

.1.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备运行状况;

.2.验证用设备完好性、有效性;

.3.现场测试温湿度监测和报警系统;

.4.访谈冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备使用人员和验证管理的质量管理机构人员、验证实施的技术人员等,了解验证的实施情况。