第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。

【条款释义】验证的实施及文件管理。

 验证控制文件:1、管理制度 ;2、验证方案;3、报告、评价、偏差处理和预防措施;4、SOP等操作性文件。

 企业要求:

1、验证应按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。

2、有经过质量负责人批准的验证方案、验证报告。

3、验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。

4、验证文件应单独建立档案。

5、应根据验证结果制定验证后相关设施设备的标准操作规程。

检查要点:

1.抽取企业库存冷藏药品峰值量与冷库容量比对,单次冷藏药品发运与冷藏药品运输验证资料印证;

2.验证报告审批人资质与签字相符合;

3.归档、保管的档案规范程度;

4.重点检查企业是否存在抄袭其它企业制定的验证文件、假验证或者验证做假记录等现象;

5.特别检查企业验证数据与实际经营数据的一致性,保证药品经营设施设备与企业实际经营规模相一致。