第一部分  药品批发企业

批发企业检查项目共256项,其中主要缺陷项目(*103

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号 条款号 检查项目
4

*00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。
7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
8 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。
10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
14 *01201 企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。
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*01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
16 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
17 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
18 *01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
19 *01601 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
20 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
23 *01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。
25 *01705 质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
26 *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。
30 *01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
31 *01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
34 *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
36 *01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
40 *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
41 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
42 *02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
44 *02202 从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
45 *02203 从事验收工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
47 *02205 从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
50 *02208 从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
51 *02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
54 *02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。
56 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核,使相关人员能正确理解并履行职责。
58 *02801 从事特殊管理的药品的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
59 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
     
   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   
66 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。
 

 

 

 

 

 

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*03601

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

质量管理制度应当包括以下内容:

(一)质量管理体系内审的规定;

(二)质量否决权的规定;

(三)质量管理文件的管理;

(四)质量信息的管理;

(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

(七)特殊管理的药品的规定;

(八)药品有效期的管理;

(九)不合格药品、药品销毁的管理;

(十)药品退货的管理;

(十一)药品召回的管理;

(十二)质量查询的管理;

(十三)质量事故、质量投诉的管理;

(十四)药品不良反应报告的规定;

(十五)环境卫生、人员健康的规定;

(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;

(十七)设施设备保管和维护的管理;

(十八)设施设备验证和校准的管理;

(十九)记录和凭证的管理;

(二十)计算机系统的管理;

(二十一)药品追溯的规定;

(二十二)其他应当规定的内容。

74 *03701 部门及岗位职责应当包括:

(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

75 *03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
76 *03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
77 *03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
81 *04101 书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
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*04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
89 *04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
96 *04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
97 *04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
102 *04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。
103 *04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
104 *04801 经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所。
106 *04901 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
     
108 *04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
111 *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
112 *04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
113 *05001 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
114 *05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
115 *05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
116 *05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
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*05301 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
119 *05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
120 *05303 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
121 *05304 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
122 *05401 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
126 *05601 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
127

*05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。
133 *05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
134 *06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所。
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*06201

 

对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号。
139 *06301 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。
141 *06401 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;

(三)供货单位及供货品种相关资料。

148 *06901 除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形外,企业不得采用直调方式购销药品。
150 *07001 采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。
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*07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。
154 *07301 药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。
156 *07401 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
158 *07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
161 *07701 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收。
168 *07901 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
179 *08302 企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
184 *08307 药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。
185 *08308 药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。
186 *08309 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
187 *08310 中药材和中药饮片分库存放。
188 *08311 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
197 *08404 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
200 *08407 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理。
203 *08501 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。
205 *08701 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。
208 *08704 对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定处理。
209 *08705 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
212

*08901 企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。
213 *09001 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。
219 *09301 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。
220

 

*09401 药品出库时应当对照销售记录进行复核。
221 *09402 发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

223 *09601 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
224 *09701 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
225 *09801 药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。
229 *09903 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。
234 *10201 发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。
237 *10401 企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
239 *10501 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
240 *10601 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。
241 *10701 企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。
248 *11201 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
249

 

 

*11301 企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。
254 *11701 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

 

二、附录部分

(一)冷藏冷冻药品的储存与运输管理

条款号 检查项目 所对应附录检查内容
*02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。
*04901 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。

2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。

*04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 1.冷库具有自动调控温湿度的功能。

2.冷库配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

*04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。

2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。

3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

*04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。

2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。

3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

*05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求。
*05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 1.冷藏车具有自动调控温度的功能。

2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

*05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。

2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

3.具有远程及就地实时报警功能。

4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

*05601 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。 企业应当依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。
*07401 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。 1.企业应当按照《规范》的要求,进行冷藏、冷冻药品的收货检查。

2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。

3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认全过程温度状况是否符合规定。

4.收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。

5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的,应当拒收。

6.对运输过程中温度不符合要求的,应当拒收,将药品隔离存放于温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。

*07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。
*08302 企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
*09903 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。
*08308 药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。 1.冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。

2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

3.冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

*08404 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。
*10501 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 1.冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

2.运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。

*10601 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。 1.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案,对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。

2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并持续完善和优化。

*10701 企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 1.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当保证委托运输过程符合《规范》要求。

2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

3.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存档备查。

4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输。

5.根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

*11301 企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。 1.对销后退回的冷藏冷冻药品,应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

2.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。

 

 

(二)药品经营企业计算机系统

条款号 检查项目 所对应附录检查内容
*00901 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能。
*01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

*03701 信息管理部门的职责。 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:

1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。

2.负责系统数据库管理和数据备份。

3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

4.负责系统程序的运行及维护管理。

5.负责系统网络以及数据的安全管理。

6.保证系统日志的完整性。

7.负责建立系统硬件和软件管理档案。

*05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。 1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合药品追溯的实施条件。

2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。

*05901

 

计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 1.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。

3.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。

4.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。

7.其他岗位人员只能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。

*06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所。 1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

2.采用安全、可靠的方式存储、备份。

3.按日备份数据。

4.备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

*07301 药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。 药品到货时,药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录,对照随货同行单(票)及实物确认相关信息后,方可收货。
*08302 企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区。
*08309 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
*08310 中药材和中药饮片分库存放。
*08311 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
*08501 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。 药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。
*08701 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。 1.药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。

2.各岗位人员发现质量有疑问药品,按照本岗位操作权限实施锁定,并通知质量管理人员。

3.被锁定药品由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定,属于不合格药品的,由系统生成不合格记录。

*08705 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 批发企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果。
*09001 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。 1.药品批发企业销售药品时,系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。

2.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

*09401 药品出库时应当对照销售记录进行复核。 药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。
*11301 企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。 药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能:

1.处理销后退回药品时,能够调出原对应的销售、出库复核记录;

2.对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收,并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况,生成销后退回验收记录;

3.退回药品实物与原记录信息不符,或退回药品数量超出原销售数量时,系统拒绝药品退回操作;

4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。

 

 

 

(三)温湿度自动监测

条款号 检查项目 所对应附录检查内容
 

 

 

 

 

 

 

 

 

*04704

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

 

 

 

 

 

 

 

药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。

2.平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。

3.平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。

5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

 

1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(下称系统)。

2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。

3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。

4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。

5.系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:

6.1.测量范围在0℃—40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;

6.2.测量范围在-25℃—0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;

6.3.相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

 

7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。

7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,

7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。

9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动。

9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能。

9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能,防止用户随意调整,造成监测数据失真。

10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

 

11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

12.系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素,影响系统正常运行或造成数据丢失。

13.系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。

15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动。

16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。

17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

 

 

*04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。
*05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。
 

 

 

 

 

*05103

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*05103

 

 

 

 

 

 

车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

 

 

 

 

 

 

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

 

(四)药品收货与验收

条款号 检查项目 所对应附录检查内容
*03701 质量管理、验收岗位职责。 验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护,防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室(柜)前,应当由质量管理人员确认。
*07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。 1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求,制定药品收货与验收标准。

2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。

3.企业应当根据不同类别和特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收。

4.验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响。

 

 

 

 

*07301

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*07301

 

药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。

 

药品到货时,收货人员:

1.应当检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

2.根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门处理。

3.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员。

4.要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

5.应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。

6.无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。

7.随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购部门处理。

8.应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购部门进行处理。

收货过程中,收货人员:

1.对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经采购部门向供货单位核实确认后,由供货单位提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。

2.对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后,方可收货。

3.供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。

4.应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。

*07401 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。 1.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门处理。

3.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员。

4.收货人员在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。

*07901 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 1.设置特殊管理的药品专用待验区域,并符合安全控制要求。

2.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

*11301 企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。 1.企业应当加强对退货药品的收货、验收管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

2.收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

3.对销后退回的冷藏、冷冻药品,根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据,确认符合规定条件的,方可收货;对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,给予拒收,做好记录并报质量管理部门处理。

4.验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查。

5.整件包装完好的,数量在2件及以下的应当全部抽样检查;数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查2件,不足50件的按50件计。

6.抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查。

7.无完好外包装的,每件须抽样检查至最小包装,必要时送药品检验机构检验。

8.销后退回药品经验收合格后,方可入库销售,不合格药品按《规范》有关规定处理。

(五)验证管理

条款号 检查项目 所对应附录检查内容
*01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

*05301 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 1.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。

2.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

3.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

 

 

 

 

*05302

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*05302

 

 

 

 

企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

 

 

1.冷库验证的项目至少包括:

1.1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

1.2.温控设备运行参数及使用状况测试;

1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

1.7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

1.8.年度定期验证时,进行满载验证。

2.根据验证对象及项目,合理设置验证测点。

2.1.在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

2.2.在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

2.3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

2.4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

3.确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。

3.1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。

3.2.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

*05303 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 监测系统验证的项目至少包括:

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。

2.监测设备的测量范围和准确度确认。

3.测点终端安装数量及位置确认。

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

 

 

 

*05304

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*05304

 

 

 

 

企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.冷藏车验证的项目至少包括:

1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域。

1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。

1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析。

1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估。

1.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证。

1.8.年度定期验证时,进行满载验证。

2.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:

2.1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势。

2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。

2.3.温度自动监测设备放置位置确认。

2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

2.6.运输最长时限验证。

3.根据验证对象及项目,合理设置验证测点。

3.1.在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

3.2.在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。

3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

4.确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。

4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。

4.2.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照最长的配送时间连续采集数据。

4.3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

 

 

*05401

 

 

 

 

 

 

 

 

*05401

 

企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

 

 

 

 

 

 

 

企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

 

1.企业应当按照质量管理体系文件的规定,按年度制定验证计划,根据计划确定的范围、日程、项目,实施验证工作。

2.企业应当在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,

2.1.验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求,以及实施验证的相关基础条件。

2.2.企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

2.3.验证完成后,需出具验证报告,包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。

2.4.在验证过程中,根据验证数据分析,对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差,进行调整和纠正处理,使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

2.5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险,制定有效的预防措施。

*05601 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。 1.企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统。

2.未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

3.验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。