第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

【条款释义】验证结果的应用。

根据验证结果合理指导:

(1)设定监控条件,制定相关操作使用规程;

(2)确定药品摆放位置,确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能,使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证;

(3)冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数,应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置;

(4)对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施,确保药品质量的安全。

企业要求:

1、有相关设施设备的验证档案。 应根据验证确定的参数及条件设置、调整、检查、维护、使用相关设施设备。

2、相关设施设备的使用记录内容应与验证确定的参数及条件保持一致。

检查要点:

1.查阅企业设备使用记录应与验证结果所确定的条件一致,重点核查验证报告中所载明的参数设置;

2.查阅冷库、冻库和冷藏车验证后应获得温度分布图,现场检查该温度分布图所确认的冷热点与日常温度监控点的记录温度是否一致,该温度分布图应用于指导冷藏、冷冻药品的存放;

3.查阅维修记录时间和设备启用时间,检查设备停用、维修后是否在使用前经过验证。对未验证投入使用的设备,检查使用期间的温度连读记录的有效性;

4.现场演示:验证后确认的冷藏包装方法和现场的冷藏包装示意图、工作人员实际的冷藏包装操作应一致。

药品经营企业需要检定和校准的设备包括:需要检定的计量器具主要有温湿度计、台秤、天平等。(计量器具、温湿度监测设备)。用于监测库房、储存场所、运输设备等环境的温湿度计等,有药品运输中使用的便携式温湿度记录仪器。

需要验证的设备:冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

冷库的验证:

1、安装、运行的确认,应包括:各种关键报警点的确认;除霜、除湿过程的确认;故障安全模式的确认;主用和备用机组轮流工作的确认。

2、温(湿)度分布的验证,应包括:空载、最大负载温(湿)度分布验证;应急计划(如断电保温时间等)的验证;开关门温(湿)度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

冰箱、冷柜的验证:

1、根据药品储存的温度要求作温度分布验证,测出温度最高和最低点;

2、正常运行状态下连续24小时的温(湿)度自动记录数据(记录时间间隔不超过10 分钟);

3、应急计划(如断电保温时间等)的验证等。

4、冬夏极端条件下应各做一次。

冷藏车的验证:

1、根据药品运输的温度和时间要求,对每台冷藏车作温度分布验证,测出车内的温度最高、最低点;

2、长距离运输的全过程模拟试验;

3、开门装卸货时间对车内温度的影响验证;

4、控温设备关闭情况下车内保温时间的验证;

5、系统的运行可靠性和相关报警验证等。

6、冬夏极端条件下应各做一次。

被动制冷系统验证:用预先冷冻的冰盒或冰袋制冷,加保温绝缘包装实现低温条件。

1、包装系统的模拟环境验证;

2、实际运输路径验证;

3、应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式和运输时间等因素。

确定包装材料与包装方式:

质量验收标准:冰袋、泡沫箱、纸箱。

标准操作规程(SOP):规范各种包装方式。

冰袋预冷、释冷:15度、2-8度;硬冰袋释冷20分钟;

操作记录:详细记录所有操作关键环节,如冰袋温度、数量等;

线路验证:选择极端温度或运输最差条件进行。

验证申请;验证申请审批;(否)验证不成立;(是)验证方案起草;验证方案审批;(否)重新设计方案;(是)验证小组培训;验证计划布置;验证任务实施;验证该数据汇总;验证结果评定;验证报告审核;(是)发放验证证书,验证资料归档。