第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求: (一)确定供货单位的合法资格; (二)确定所购入药品的合法性; (三)核实供货单位销售人员的合法资格; (四)与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

【条款释义】

企业采购审核的主要内容,首营企业、首营品种的审核要求。

     采购与购进的区别:

(1)采购仅指商流过程

(2)购进是指采购和收货验收的商流及物流过程。

采购审核要求:

1、合法性确定:供货单位、采购药品、供货单位销售人员、质量保证协议。

2、需要实地考察的企业 :

一是发生过药品质量问题的药品企业;

二是国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业;

三是有信誉不良记录的企业;

四是有其他不良行为的;

五是发生大量业务往来的公司;

六是注册资金太少,人员少的企业等

3、必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

4、考察内容:考察供货企业的质量管理体系是否健全,发生质量问题的原因,是否采取纠正措施,纠正措施是否真实有效。

确定方法:1、审资料; 2、网上、电话核实。

5、必要时: 就是通过信息收集和资料审核,还不能完全对该企业的合法性、质量信誉、质量保证能力进行确认的时候,就要对其进行实地考察。 实地考察是对其质量体系的一个评价。

考察内容:考察供货企业的质量管理体系是否健全,发生质量问题的原因,是否采取纠正措施,纠正措施是否真实有效。

6、企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格,并与供货单位签订质量保证协议。

企业要求:

1、有药品采购管理制度。

2、应按制度规定,对供货单位、所贩入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。 3、应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全,及时更新,保证合法资质持续有效。

4、应每年与供货单位签订质量保证协议,协议有效期限不得超过《药品生产许可证》戒《药品经营许可证》的有效期。

采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应填写相关申请表格,经质量管理部门审核,由质量负责人批准。必要时应组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

1、首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写、质量管理部门审核、质量负责人批准。 2、对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记彔及其他不良行为的供货单位,应进行实地考察,重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

检查要点:

1.对企业进行检查时应追踪资料的时间;

2.查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单:根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看,然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料,按照相对应条款规定内容,进行详细检查,看是否符合要求;

3.通过提问采购人员、质量部门人员,了解对供货方资质审核的方法是否符合本规范,是否与企业规定的程序相一致。