第六十二条 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效: (一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (二)营业执照及其年报; (三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; (四)相关印章、随货同行单(票)样式; (五)开户户名、开户银行及账号。

释义:首营企业审核的内容。 (四)(五)是为了结合流通渠道的规范,对资金流、票据强化管理的要求。

首营企业是指采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

查验材料的具体内容,要与所经营的药品相适应,同时也要查验各种材料的有效期限,保证材料的真实有效。 可以通过国家或者各省食品药品监督管理局网站对供货单位的生产或经营许可证和认证证书进行查询,通过企业所在地工商局网站对工商营业执照进行查询等。

有全部首营企业的档案。

  • 有全部首营企业的审批记彔,并经质量负责人签字。
  • 首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内,并加盖首营企业公章原印章。
  • 应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。
  • 首营企业档案应及时更新,保证合法资质持续有效。

检查要点 :

1.检查企业对首营企业审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致,是否与企业制定的制度和程序一致;

2.检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内,如果超出有效期,是否重新索取相关资质证明文件,目前是否仍在发生业务;

3.核对抽取的首营企业的随货同行单,查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致;

4.检查供应品种是否超出首营企业的经营范围,是否超出检查企业的经营范围;

5.从相应地域药监部门网站上对抽取的首营企业进行查实。