第一部分  药品批发企业

批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**10

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号 条款号 检查项目  
1  

**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。  
2 **00401 药品经营企业应当依法经营。  
3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。  
65 质量管

理体系

文件

**03101 企业制定质量管理体系文件应当完备,并符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。  
107 设施与设备 **04902 储存疫苗的,应当配备两个以上独立冷库。  
132 计算机系统 **05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。  
135 采购 **06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格。  
143 **06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。  
145 **06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。  
214 销售 **09101 企业销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。  
**05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用。

2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。

3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。

4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据相关的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复。

**06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性。 1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。

2.系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核,防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。