药品批发企业GSP现场检查中易出现的问题详解(曾祥卫)

药品批发企业 GS P认证现场检查项目分为质量管理职责、人员与培训、 设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等部分。

质量管理职责 
质量管理机构负责建立企业所经营药品,包括质量标准等内容的质量档案不健全。多数企业收集资料不全,首先,企业应把直接从生产厂家进货的品种资料收集全,然后尽可能多的收集从批发企业进货的品种资料,直至收集到所有自己经营药品的质量档案。实际操作中,药品经营企业向批发企业索要品种资料难度很大,企业如果将所有厂家进货品种、企业自己重点品种、代理品种或拳头品种等药品相关资料收集全,然后再尽可能索要一些从批发企业进货的品种资料,检查员对此项也就可以说认可了。
企业药品质量查询工作不到位。质量查询包括很多方面,一切与药品质量有关的查询都应该记录在案,如品种换包装了、企业改制更名了、许可证出现手写体、采购所要品种出现规格或者数量上的不符、一些复印件字迹不清应向有关部门询问等很多情况,企业平时遇到的很多,但大都失之交臂或不在意, 未记录在案,而这些恰恰是质量查询工作做的好与坏的综合评价;另外质量查询的结果也不要单纯认为有问题才进行记录,查询结果无问题就不记录了。企业质量管理机构对此项工作要高度重视,多数已查企业都在这里扣分了。
收集和分析药品质量信息不全面。一些企业随便收集了一些药品信息,使得这项工作做了,下步都不知道该干什么,分析工作比较差。收集药品质量信息为的是什么?不清楚。药品质量信息有宏观的、也有微观的,有企业外部发生的、也有内部存在的,要看清在什么环节产生,因什么而产生,对企业发展有没有作用,能有什么好的措施,利用好信息为企业经济服务,多数企业没有理解内涵,扣分在所难免。
企业对GS P实施情况进行内部评审工作理解不透彻。GS P评审执行部门是企业质量领导小组,是对整个质量体系所做的综合评判,每年评审一次。各项制度的执行情况进行检查,还要针对各项检查结果看一看公司各项制度是否适合G S P规范要求,是否符合企业实际情况,每一环节连贯性上是否存在不足,一些工作程序是否合理而且实用,全体人员是否尽职尽责履行自己的职责,为运作G S P工作所设计的各种表格是否得到了应用,公司上下还有哪些不完善的地方,整改方案和措施是否提出,将做如何修改和改进等等。企业只是做了检查一项工作,对于评审工作做得都不好。另外有些企业将此项评审交给质量管理部来做,这是不对的,因为评审的内容多数是质量管理部从事的工作,让他自己检查自己是没有意义的,因此,要由质量领导小组来做,至于是办公室牵头还是质量管理部牵头那 由企业自己做主,切不可以由质管部来做。
人员与培训
企业内部组织的培训教育工作不到位。 培训内容涉及药品法律、法规、规章,还要涉及专业知识、药品知识,企业职业道德方面也要有相关培训。多数企业培训的内容不全面,培训对职工起的作用不大,职工对培训的内容知之甚少,更有甚者培训卷子不是本人所答。企业要扎扎实实做好培训工作,这是关系企业成长发展的决定性要素,只为应付检查草草做几项考试,这个企业没什么发展前途。另外培训形式要多样,出卷、提问、听课、看录像等都可作为培训方式。
职工体检方面要注意从事质量管理、验收,养护人员要有视力与色觉的检查,岗位间调动要有手续,对体检不合格的人员调离岗位要有记录,复岗要有登记,即使企业没有体检不合格人员,也要有相关空白材料或表格说明一旦今后发生此种情况该如何处理。
对一些特殊岗位的人员要取得岗位合格证书后方可上岗。一些企业存在个别推销人员未取得证书就上岗,希望尽快补齐手续。在检查中发现最多的情况是人员流动问题,一些人拿原工作单位证书到新单位工作,注册地还未变更到新企业,希望尽快变更,否则此处也会扣分。
设施与设备
企业装卸作业的场所注意要有顶棚。一些租用其他单位库房的企业要注意此项。如果租用的房屋门口不适宜搭建顶棚,可以将装卸作业区设在库房内部以解决这一问题,但前提是库房一进门即为装卸作业区,送货车辆可进入库房,以库房顶为装卸顶,否则只有搭建顶棚了。
库房要有调节温湿度的设备。各库区温湿度一定要达到相应标准,强调客观理由申辩自己达不到标准的,那库房设立调节温湿度的设备还有什么意义?保证药品质量成为一句空话。因此而“ 否决”掉的企业一点也不冤。
企业所用设施和设备定期进行检查、维修、保养并建立档案工作不全面。企业设施设备检查、维修、保养可以请专业人士进行,企业自身的定期检查、维修、保养也应作为档案收集的资料,多数企业此项工作不认真,不细致,不是专人从事,暴露出企业一些工作职责权限落实不到位。
进货
企业对进货情况进行质量评审工作不全面。企业进货情况评审什么,是企业需要搞清的问题,单纯对购货计划或购货合同进行分析是不够的,还要针对供货单位状况、质量信誉如何,所购品种构成,品种销量,库存周转等情况进行细致透彻地分析,以有利于今后按需进货、择优进货,不断档脱销,防止积压造成不必要的损失。
验收 
验收应在规定的时限内完成。有些企业口头上有行动而制度中却没有体现,有些企业根本就没有验收,造成检查中失分。验收时抽取的样品应具有代表性,如5 0件以下抽3件,而多数企业为了应付检查才去抽样,而不是真正去抽样,希望企业要注意,认真履行职责。
企业对不合格药品处理不及时,致使预防措施不到位;也有些企业对不合格药品处理情况汇总和分析工作不全面。企业对不合格药品的理解有误区,认为越少越好,其实不然。根据企业实际情况,如果发生不合格药品现象, 是很正常的,企业只要按照不合格药品的确认、报告、报损、销毁等程序运作就行了,没必要去追求什么“ 完美” 。另外,企业对破损的药品定性上有异议,有的企业认为是不合格品,放入不合格药品库( 区) ,进行报损或退货;有的企业认为是合格的药品,却放在退货库( 区) 退回供货单位。不合格药品库( 区) 里的药品还能否退货,不是进入我们所说的红区就是死区吗? 死区里的药品只能报损或销毁吗? 企业对此产生疑问。本人认为,内在质量合格的药品,外在包装破损,只要企业杜绝其出库,寻求供货方解决退货事宜即可,没必要去计较哪库(区) 的货。但要注意,假如供货方退货,开退票销账即可;假如换货,如批号与原来相同,可直接验收入库,做相应标记;批号不同,按新药品进货要求验收入库,做好入库验收记录。
储存与养护 
养护人员知识匮乏,本职工作都未做好,还有什么能力去指导保管人员进行工作?很多企业养护人员定期汇总、分析药品质量信息不够。养护人员要知道养护工的作用是什么,对不同剂型、不同贮存条件的药品应该如何养护,有中药材、中药饮片经营范围的企业如何按其特性,采取干燥、降氧、 熏蒸等养护方法养护,哪些中药材、中药饮片采取哪种方法养护最适宜等知识,在多数企业中养护人员根本达不到要求,只单纯地抄抄写写,那是不够的。至于汇总、分析一些养护信息也就停留在表面,更别说对企业保证药品质量上有何帮助了。
出库与运输
企业对药品出库未认真执行出库原则。有些企业是用计算机管理,出库原则在开票员身上体现,企业忽视对开票人员此方面教育,扣分也不足为怪。这也从一个侧面体现G S P工作是全员的工作,一个环节出现问题, 会发生一连串连锁效应,也就是一个个漏洞,一旦企业出现损失,就悔之晚矣。为避免诸如此类事件发生,加强管理与自查,适当加入点惩罚是很好的补救措施。
销售与售后服务
企业将药品销售给合法资质的单位,而在索取销售单位合法资质时,一些所谓“大单位”有合法资质却不配合,不提供资质材料,不配合企业此项工作,企业又不不好太强硬,毕竟人家是上帝。针对此种情况,企业对这样的单位可以尽力去索取,如实在索取困难,可将该单位在**市医疗机构药品招标书中的名称收集即可。对于部队医院,企业可以索要部队单位上级证明即可。
企业收集本企业所售出药品的不良反应工作欠全面。企业可以在一些相关网站,各大医药报纸,药监局有关文件,不良反应公告,医疗机构查询等多种渠道收集相关信息,这项工作多数企业收集信息少,有的甚至根本没有做此项工作。