第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。

【释义】对收货验收的原则性要求。

“逐批”是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收,每个批号均应有完整的收货、验收记录。

附录4 《药品收货与验收》 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。

【释义】对收货验收的原则性要求。

明确要求企业制定收货验收标准。

第三条 药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购部门处理。

收货类型与目的:防止假药进入企业。

收货类型:

1、采购到货收货:主要是根据供货单位的随货同行单,核对照药品的采购记录,审核药品来源,目的是核实采购渠道。

2、销后退回到货收货:主要依据销后退回的相关审批手续,核对销售记录,审核药品退回来源,目的是核实退回渠道。

收货流程案例:

随货同行单与微机核对采购记录,与采购记录不符(拒收),与采购记录相符,检查运输车辆,与实货核对后,码盘,收货员收货,放待验区(与验收员办理交接手续)。

收货步骤 :收货环节的4个步骤

收货环节:

(1)票据核对:随货同行单(退货申请表)、采购记录(销售记录)。

(2)到货检查:运输工具、运输状态、到货药品检查。

(3)将货放在待验区。

(4)与验收员交接。

票据检查内容:

票据检查:有随货同行单(或退货申请表)、有采购记录 (或销售记录)。内容相符本企业实际情况,进行到货检查。

有收货、验收管理制度或规程。

  • 收货、验收管理制度或规程应符合GSP规范及其相关附彔、现行药品法规文件等的规定,能有效防止不合格药品入库。
  • 应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收,核实采购、退回渠道合法性,并建立收货、验收记录。
  • 应按到货药品的批号逐一进行收货、验收,每个批号均应有完整的收货、验收记录。

检查要点:

1.从现场和相关票据中抽取10个以上的药品,检查药品企业收货、验收是否符合要求;

2.检查企业EPR系统,看数据的完整性 。