第七十七条 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。 (一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装; (二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装; (三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

【条款释义】验收的基本方法和要求。

(1)企业应根据经营范围,拟定本企业的验收抽样规则

(2)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装

(3)抽样检查一般不影响药品质量的最小单元

(4)明确了免抽样的条件,即外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有法定机构封签的诊断试剂等

(5)对于破损、污染等异常情况和拼箱的药品抽样,应逐件开箱检查,并检查至每批次的最小销售单元。

附录4 《药品收货与验收》

第十条  应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理。

(一)对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计。

(二)对抽取的整件药品需开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查。

(三)对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,要开箱检查至最小包装。

(四)到货的非整件药品要逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查。

第十二条  在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

抽样原则及方法

同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样;非整件药品逐箱检查。

1、开箱检查。 2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装;封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,应当加倍抽样检查; 3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。

同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

销后退回药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查;整件包装完好的应当按照前四项规定的抽样原则加倍抽样检查,无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装,必要时应当送药品检验机构检验。

有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合GSP规范及其相关附彔、现行药品法规文件的要求,能有效防止不合格药品入库。

  • 应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收,每个批号均应有完整的验收记彔。
  • 同一批号的药品应至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。
  • 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应逐箱开箱检查至最小包装。
  • 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
  • 封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,应当加倍抽样检查。
  • 同一批号药品整件数量在2件及以下的,应全部抽样;整件数量在2-50件的,至少抽样3件;整件数量在50件以上的,每增加50件至少增加抽样1件,不足50件的按50件计。
  • 开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装,每整件药品中至少抽取3个最小包装。

检查要点 :

1.现场提问验收员:对企业验收抽样规则的熟悉程度;

2.现场演示:验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练程度;

3.现场查看验收免抽样检查制度执行情况。