第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。

【条款释义】此条是对特殊药品验收的专门限定条款。要求特殊管理的药品必须在专库或者专区内验收,不得在专库或者专区以外进行验收。

目的:加强特殊药品的管理,避免出现与其他药品混放和丢失。

特殊管理药品的验收:

1、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。

2、麻醉药品和第一类精神药品到货时,和承运单位索取“运输证明副本”。

3、收货单位应在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。

4、铁路到货的麻醉药品和第一类精神药品,检查集装箱箱体是否完好,施封有效。

5、道路运输麻醉药品和第一类精神药品查是否采用封闭式车辆,是否有专人押运。

6、收货时需要两个人与送货单位进行现场逐盒检查,现场交接药品及资料。

7、运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样,运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位,不得为个人。

8、邮件到达收件单位,经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章;收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的,经办人应在详情单上签字并加盖收件单位公章,同时出示经办人身份证明。

特殊管理和专门管理药品的验收:

特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。

附录4 《药品收货与验收》

第十四条  企业应当加强对退货药品的收货、验收管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

(一)收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

(二)对销后退回的冷藏、冷冻药品,根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据,确认符合规定条件的,方可收货;对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,给予拒收,做好记录并报质量管理部门处理。

(三)验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查。整件包装完好的,按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查;无完好外包装的,每件须抽样检查至最小包装,必要时送药品检验机构检验。

(四)销后退回药品经验收合格后,方可入库销售,不合格药品按《规范》有关规定处理。

退货药品的收货、验收流程

凭退货凭证或通知核对退回药品,非本企业售出(拒收),本企业售出(符合药品特性的专用待验场所),验收合格(合格品库),验收不合格(不合格品库)。

冷藏、冷冻药品退货:根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据,现场测温合格,验收合格(合格品库)。退货单位不能提供药品售出期间储存、运输质量控制情况说明,验收不合格(不合格品库)。

销后退回抽样原则:按到货抽样原则加倍抽样,必要时应当送药品检验机构检验。

退货药品的收货、验收:

普通药品:核对票据;核实并确认销售部门的退货凭证;收货、验收。

冷藏冷冻药品:核对票据及材料;核实并确认销售部门的退货凭证,退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明,确认符合规定储运条件的方可收货;收货、验收。

抽样数量:逐批,开箱;整件包装完好的,按照采购验收的抽样原则加倍抽样检查;无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装,必要时应当送药品检验机构检验。