一、文件管理要求

1、对企业经营过程中内部管理记录(如首营审批、验收记录、养护记录等)是否允许无纸化?

答:企业内部管理的可无纸化,需要时应可以打印出,修改记录应留有痕迹(参照400问中第212条:记录应通过计算机系统生成并保存,但随货同行单必须有纸质版)。

2、对于委托三方物流的企业,收货、验收、养护、出库、运输等相关记录是否要求委托方亦要留档保存?

答:委托第三方物流的企业计算机管理系统应可查阅药品收货、验收、养护、出库、运输等信息。对于验收的药品检验报告书、运输过程的详细记录等,委托方可不收集,但在现场检查时应可提供,同时必须按规定要求及时限进行存档。

二、人员

1、质管部经理兼任质管员?

答:不可以。新修订GSP第二十三条规定:“从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。”

  • 兼营体外诊断试剂的企业,售后服务人员不符合标准应套用哪个条款?

备注:《体外诊断试剂(药品)经营企业》第02403条:从事售后服务的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

答:套用01801条款:企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。(02403是专门针对售后服务人员,是有针对性的条款,如果不能满足,则兼营部分必须整改,否则取消兼营资格。)

  • 有“中药材、中药饮片”范围的,验收人员具有中医学、中西医结合专业中专以上学历是否认可?

备注:参考400问第194条。

答:不认可。新修订GSP第二十二条规定:“企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:(三)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。”检查时除了检查资质是否符合规定要求外,还要看上述人员是否真正具备验收岗位的实际能力与经验,不能简单教条。

4、委托第三方物流的企业是否要配验收养护员?

备注:400问中第185条:一般情况下不需要。如企业在经营过程中有发生直调行为的,本企业应负责直调药品的验收工作,也可以委托上家或下家做验收。

答:维持原要求。

5、疫苗配送企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员的岗位设置与许可不一致,岗位人员资质是否以《检查项目》要求调整?

备注:《广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法》要求:企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员。企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护,以及相关记录和档案的管理。

答:企业调整质管、养护等岗位人员即可。(新修订GSP第二十二条规定:“从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”)

三、设施设备

1、冷藏箱放置温度记录仪的标准是否按照原来标准,经过验证的同一规格的冷藏箱,每次药品运输时放一个温度记录仪即可?

答:不可。验证只是证明放置的位置是符合要求的,至于同一规格的冷藏箱仍必须每个箱放置一个记录仪。新修订GSP第五十一条规定:“ 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

2、保温箱的数量、对冷藏箱保温箱功能(外显、记录、信息传递发送)要求(附录要求*04907、*05103)是否严格执行。

备注:(1)*04907(①冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;②冷藏箱具有自动调控温度的功能;③保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。);(2)*05103(①车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统;②可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据;③具有远程及就地实时报警功能;④可通过计算机读取和存储所记录的监测数据) 。

答:冷藏(保温)箱应经过验证,并符合药品运输的温度要求。(保温箱、冷藏箱是关键设备,对保证药品质量有很大影响,必须严格执行。新修订GSP第五十三条规定:“企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。)

3、仓库温湿度检测探头数量分布是否要严格按照国家局要求?

备注:(*04704)药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

(1)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。

(2)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。

(3)平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

(4)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。

(5)高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

答:必须严格遵守新修订GSP。

4、企业有“生物制品”经营范围的或有经营冷链品种的,保温箱或冷藏箱至少需要配备五个,有“生物制品”经营范围但无经营品种的配三个保温箱或冷藏箱?

答:维持原配备标准。必须严格遵守,否则取消该经营范围。

5、仓库温湿度检测探头是否可用无线连接方式?

备注:400问中第215条:安装位置应固定,一般情况下仓库内不允许使用移动监测终端。

答:温湿度检测探头应能满足监测、记录、报警等要求,数据传输方式不限制,但检测探头必须不可拆卸,否则无法确保真实有效记录真实情况。至于读取必须确保安全下连接,并经验证。

四、采购与销售

1、对发票要求:销售给药店、个体诊所的必须随货同行,其他情形是否仍执行3个月内开具或收到发票?

答:维持原要求,必须严格遵守。这是国家三令五申要求的。至于批发企业,则在一定周期内,如广东省原来规定的3个月内开具发票则是可以认可的。

2、零售连锁

(1)连锁总部被撤证期间,门店是否允许外购药品?

答:不可以,否则无法遵守“三统一”的规定。

(2)零售连锁企业采购药品的,可否由批发公司直接将药品配送到门店,货款与连锁总部结算?

答:零售连锁企业委托批发公司配送药品的可以。其它情形的不可以,否则无法遵守“三统一”的规定。

3、连锁门店有经营胰岛素的,连锁总部是否应具有蛋肽经营范围才能配送?

备注:现无连锁企业具备蛋肽范围。

答: 连锁企业只经营胰岛素的,可以不需要蛋肽经营范围。

  • 如何确定诊疗范围和品种关系,目前没有任何的政策法规依据可以来做判断。*09001(计生药品?)

备注:*09001 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

答:人工终止妊娠资格是必须经过批准的。未经卫生计生行政部门批准,任何机构和个人不得开展胎儿性别鉴定和人工终止妊娠手术。并非只是检查其设置什么科。《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》“第三条 禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠。未经卫生行政部门或计划生育行政部门批准,任何机构和个人不得开展胎儿性别鉴定和人工终止妊娠手术。法律法规另有规定的除外。”国家卫生和计划生育委员会、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理总局联合下发的《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》(第9号)也作出规定:第三条  禁止任何单位或者个人实施非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。第十四条  终止妊娠药品目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生行政部门制定发布。药品生产、批发企业仅能将终止妊娠药品销售给药品批发企业或者获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构。药品生产、批发企业销售终止妊娠药品时,应当按照药品追溯有关规定,严格查验购货方资质,并做好销售记录。禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。终止妊娠的药品,仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构的医师指导和监护下使用。经批准实施人工终止妊娠手术的医疗卫生机构应当建立真实、完整的终止妊娠药品购进记录,并为终止妊娠药品使用者建立完整档案。

终止妊娠的药品主要包括下列品种:米非司酮片(商品名:含珠停、息隐)、米索前列醇片(商品名:喜克馈)、乳酸依沙吖啶注射剂(商品名:利凡诺、雷弗诺尔)、催产素注射液(商品名:缩宫素)、卡前列甲酯(商品名:卡波前列素甲酯),以及获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品,如天花粉蛋白(商品名:花粉蛋白)、硫前列酮(商品名:塞普酮)、甲烯前列素、环氧司坦(商品名:爱波司坦)、吉美前列素、芫花萜(商品名:芫花酯甲)等。

《福建省终止妊娠药品目录》2013年重新公布如下:复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊(Ⅱ)、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙丫啶、天花粉蛋白注射液、缩宫素注射液、注射用缩宫素、地诺前列酮栓等15种药品;用于紧急避孕的米非司酮制剂除外。

五、储存

1、阴凉库温度的把握要求是否严格按照GSP条款执行?

备注:原执行标准,25℃以下下条款。

答:必须严格遵守新修订GSP。(新修订GSP规定:“第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存”。)

2、常温、阴凉、冷库的温度要求以哪个标准为准?

备注:(温度:新版GSP要求按包装标示的温度要求储存药品,没有表示的药品按《药典》要求储存,

  开办药品批发企业验收实施标准(试行) 《药典》
常温 0~30℃ 10~30℃
阴凉处 0~20℃ 不超过20℃
冷处 2~10℃ 2~10℃

答:同上解释。

六、运输与配送

1、批发企业之间是否允许直调?如按GSP要求,直调的触发标准是什么,灾情、疫情、紧急医疗救治如何界定,操作时需要上报监管部门备案吗?

答:不允许。灾疫情需要直调时,一般是先备案,同意后执行,紧急时先执行再备案。

七、关于条款的判定

1、违反药品零售连锁“三统一”、我省电子监管数据上报要求、对委托第三方物流企业的GSP要求,应套用哪个条款?

答:药品零售连锁“三统一”适用条款**00201;电子监管数据上报要求适用*03902;委托第三方物流企业的套用*01716。

八、其他问题

1、撤GSP证书企业重新认证时,检查组只对企业整改情况及撤证后是否有经营行为作为重点核实内容,撤证前其他问题是否不再作为检查内容?

答:作为撤证依据的问题若已整改,则不作为新问题。企业还应对撤证前的药品经营行为进行自查,如自查发现问题,应在自查报告中列出整改措施,企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。企业自查发现问题并已整改完毕的,不作为检查新问题。若企业重新认证时,检查组发现企业未自查整改的其他问题,作为检查缺陷处理。

2、新开办企业认证时,要求至少需采购三个批次(但不能销售),连锁企业则需配送至各门店。(目的:运行企业的质量体系)

答:检查时应是动态过程,但所购药品不得销售。

3、委托第三方物流企业,GSP认证的时候是否需要检查仓库。如发现物流仓库有缺陷的,应如何处理?

备注:检查组根据检查实际情况决定是否需到仓库进行检查,如发现物流仓库有缺陷的,另行提交报告说明情况。

答:必查项目,这是药品流通过程中影响药品质量的重要环节