第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求: (一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存; (二)储存药品相对湿度为35%~75%;

储存的基本要求:按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

温湿度要求:

“阴凉处”系指不超过20℃;“凉暗处”系指避光且不超过20℃;

“冷处”系指2~10℃;“常温”系指10~30℃。

储存药品库房内的相对湿度应为35%-75%。

库房的温湿度要经过验证。

附录3《温湿度自动监测》

第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全。

附录1 《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

第一条  企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%~75%。

  • 有药品储存管理制度或觃程。
  • 应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。
  • 没有标示具体温度的,挄照《中华人民共和国药典》觃定的贮藏要求进行储存。

常温10-30℃,阴凉处为不超过20℃,凉暗处为避光且不超过20℃,冷处2-10℃。未规定温度要求的,一般是指常温。

•药品储存环境相对湿度应为35%~75%。